乐城真研试点5周年，推动真实世界研究提速发展

为全面总结乐城临床真实世界数据应用试点5年工作成效，展望真实世界研究新未来，加强真研作为深化药械审评审批制度改革重要实践的共识，推动真实世界研究向更高水平发展，6月20日，乐城临床真实世界数据应用试点5周年总结交流会在海南博鳌召开，行业内专家及跨国药械企业、医疗机构相关代表等齐聚，围绕真实世界研究发展方向、进展等内容，分享经验、交流研讨，共享产业实践成果，共谋新发展。

在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，乐城临床真实世界数据应用试点是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要试验田。2019年6月，国家药品监督管理局和海南省政府联合在博鳌乐城启动临床真实世界数据应用试点工作，探索利用博鳌乐城特许药械的使用数据，用于国际创新药械在国内加快注册，更好地满足人民群众的用药用械需求。5年来，进口使用临床急需特许药械400多种，惠及患者7万多人次，为全球创新药械产品在我国的可及性提供了新方案。

在6月20日，乐城临床真实世界数据应用试点5周年总结交流会上，澳大利亚创新药械企业，科利耳大中华区总经理李新宇先生介绍，非常荣幸作为首批入围乐城真实世界数据研究试点项目的的人工耳蜗企业，目前已经通过真实世界数据的研究成果帮助科利耳实现了一款人工耳蜗声音处理器新产品在中国药监的注册审批，成功在中国大陆上市。此外，已有另外两款创新产品被纳入真实世界数据应用试点。接下来科利耳还将有更多新项目陆续入组启动。

受益于先行区政策的福音和各相关部门领导等的支持和指导，在开展真实世界研究的过程中，科利耳获得了前、中、后期的一系列专业辅导，对于试验设计方案、开展真研试验可能遇到的问题等做了充分讨论和大量工作，极大降低了后期真研试验以及进行注册申报时可能产生的不确定性，使得论述产品安全有效性的证据链更加完善。

科利耳未来将一如既往地与乐城紧密合作，积极参与真研项目，希望借此助推更多全球植入式听力创新产品在国内加快注册、上市，为更多中国听力损失患者的健康带来切实有效的解决方案，帮助他们重回精彩的有声世界！